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공지사항

의료기기 회수에 관한 공표

작성자
newarc
작성일
2020-06-09 23:10
조회
72
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 골절합용나사
2. 제품명: OmegaKnot All Suture Anchor
3. 허가번호: 제허 14-2845호
4. 분류번호: B03100.01(3)
5. 회수대상 모델명 정보:


6. 제조일자: 2020년 1월 30일
7. 회수사유: 일부 제품의 TYVEK 파우치 Sealing 불량이 확인됨
8. 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
9. 회수개시일: 2020년 5월 4일
10. 회수의무자: (주)에이알씨코리아 (손정완 대표)
11. 소재지: 경기도 성남시 중원구 순환로 165, 601호(포스테크노)
12. 연락처: TEL) 031-736-8331/7355, FAX)031-736-8330
13. 작성연월일: 2020년 5월 25일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉 시 판매∙사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조 하여 주시기 바랍니다.